Дженерик

Джене́рик (англ. generic — «родовой», «общий») — воспроизведённый лекарственный препарат, содержащий то же активное вещество, что и оригинальный препарат, у которого истёк срок патентной защиты. Дженерики производятся под международным непатентованным названием (МНН) или другими торговыми наименованиями и считаются взаимозаменяемыми с оригинальными лекарствами[1].

Мировой опыт

Таблетки без упаковок

В международной практике наряду с официальными терминами «воспроизведённый лекарственный препарат» широко используется заимствованное понятие «дженерик», «генерик» или «аналог». Под ним понимается лекарственный препарат, фармацевтически эквивалентный оригинальному препарату по ключевым параметрам, включая количественный и качественный состав активных веществ, лекарственную форму, показания и противопоказания к применению, а также способ применения и дозировку[2].

При этом дженерик может иметь отличия от оригинального препарата по ряду характеристик. К ним относятся состав вспомогательных веществ (наполнителей, красителей, стабилизаторов), цена, производитель и название[1].

Ключевым преимуществом дженериков является отсутствие необходимости значительных инвестиций в доклинические и клинические исследования, что существенно снижает их себестоимость по сравнению с оригинальными препаратами[3]. Стоимость дженериков обычно значительно ниже оригинальных препаратов, поэтому после истечения патентной защиты оригинального препарата медицинские учреждения и пациенты переходят к закупкам более доступного аналога[4][5].

Применение дженериков в здравоохранении — общепринятая практика. Она способствует повышению доступности лекарственной терапии при сохранении её эффективности и безопасности[6].

Преимущества дженериков[1][5][7] Недостатки дженериков[1][5][7]
Более низкая стоимость по сравнению с оригинальными препаратами Возможные различия в эффективности и безопасности
Увеличение доступности лекарственных средств Различия во вспомогательных компонентах (возможность аллергических реакций)
Стимулирование конкуренции на фармацевтическом рынке Не всегда проводится полный цикл клинических исследований
Снижение затрат на здравоохранение Возможные различия в технологии производства

По данным за 2024 год, дженерики составляют 20—30 % мирового фармацевтического рынка. В развитых странах их доля выше благодаря строгим правилам контроля качества и высокой стоимости оригинальных препаратов[7].

В США, Европе и особенно Индии дженерики рассматриваются как экономически эффективная альтернатива оригинальным препаратам. Их производство и использование стимулируют государственные программы поддержки[4]. Ведущими мировыми производителями дженериков являются Teva Pharmaceutical Industries (Израиль), Mylan N. V. (США), Sandoz (Швейцария), Sun Pharmaceutical Industries и Lupin Pharmaceuticals (Индия)[8].

Дженерики в России

Полки в аптеке

В 2010 году Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» ввёл официальный термин для дженериков — «воспроизведённые лекарственные препараты»[9]. Согласно закону, дженерик должен иметь идентичные качественный и количественный состав действующих веществ в эквивалентной лекарственной форме по сравнению с оригинальным препаратом. Обязательным условием регистрации дженерика является подтверждение фармацевтической эквивалентности и безопасности[10]. Качество дженериков обеспечивается соблюдением стандартов GMP (Good Manufacturing Practice) и комплексом лабораторных испытаний, включающих анализ состава, чистоты и биодоступности воспроизведённого препарата[11].

Несмотря на отсутствие статистически значимых различий между оригинальными препаратами и дженериками по фармакодинамике и безопасности[12][13], часть медицинских работников и пациентов выражает осторожность в отношении их полной взаимозаменяемости. Невозможность обеспечения преемственности терапии (в том числе замена препаратов в рамках одного МНН) может оказывать негативное влияние как на эффективность лечения, на количество и силу возникающих побочных эффектов и нежелательных реакций, так и на качество жизни пациента[14].

Современное состояние

Коллекция таблеток

В Российской Федерации доля дженериков на фармацевтическом рынке составляет более 70 %. Реализуется программа импортозамещения в фармацевтической отрасли, направленная на[5]:

  • развитие отечественного производства дженериков
  • обеспечение национальной лекарственной безопасности
  • снижение зависимости от импортных препаратов

Правовое регулирование

В ситуации ограниченной доступности импортных лекарственных средств приоритет отдаётся защите общественных интересов и охране здоровья граждан. Чтобы предотвратить дефицит жизненно важных лекарств, дженерики могут вводиться в оборот ещё до окончания срока патентной защиты оригинального препарата[15].

Правовым механизмом выступает принудительное лицензирование, предусмотренное статьёй 1360 Гражданского кодекса РФ. Согласно статье, правительство в исключительных случаях вправе разрешить использование изобретения без согласия патентообладателя с уведомлением его и выплатой соразмерной компенсации[15].

Примечания

  1. ↑ 1,0 1,1 1,2 1,3 Чаусов А. В. Дженерики на фармацевтическом рынке России: тенденции и перспективы // Фармацевтический вестник. — 2023. — № 5. — С. 12—20.
  2. ↑ Латынцев А. В. Соотношение правовых институтов патентного права и регулирования обращения лекарственных средств // Lex Russica. — 2025. — Т. 78, № №1 (218). — С. 50—58.
  3. ↑ Интервью директора Департамента Минздрава России Арсалана Цындымеева корреспонденту «Медицинской газеты». Министерство здравоохранения Российской Федерации (11 сентября 2013). Дата обращения: 6 ноября 2025.
  4. ↑ 4,0 4,1 Анализ отрасли брендированных дженериков по классам препаратов и областям терапии до 2035 года. Future Market Insights (март 2025).
  5. ↑ 5,0 5,1 5,2 5,3 Асадова Д. Как дженерики меняют фармацевтический рынок. Сетевое издание Ведомости (Vedomosti) (13 мая 2025). Дата обращения: 6 ноября 2025.
  6. ↑ Сообщение пресс-службы Минздрава России. Министерство здравоохранения Российской Федерации (5 февраля 2020). Дата обращения: 6 ноября 2025.
  7. ↑ 7,0 7,1 7,2 Заболотских В. IQVIA впервые внесла Россию в список развитых фармацевтических рынков. ООО «Бионика Диджитал» (11 августа 2025). Дата обращения: 6 ноября 2025.
  8. ↑ Пять крупнейших производителей дженериков в мире. Группа компаний «ХимРар» (25 июля 2019). Дата обращения: 6 ноября 2025.
  9. ↑ Федеральный закон №61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств». ЗАО «КонсультантПлюс» (12 апреля 2010). Дата обращения: 6 ноября 2025.
  10. ↑ Иванова М. С., Петров В. В. Оценка эквивалентности дженериков и оригинальных препаратов // Журнал клинической фармакологии. — 2022. — Т. 15, № 2. — С. 45—53.
  11. ↑ Искусство воспроизведения. Как и почему отечественные дженерики наращивают рыночную долю. Vademecum (11 июля 2025). Дата обращения: 6 ноября 2025.
  12. ↑ Тарловская Е. И. Генерики в реальной клинической практике // Артериальная гипертензия. — 2009. — Т. 15, № 4. — С. 512—515.
  13. ↑ Лозовая Т. С., Букреев Е. Д. и др. Применение дженериков трастузумаба при лечении рака молочной железы // Пациентоориентированная медицина и фармация. — 2025. — Т. 3, № 2. — С. 16—21.
  14. ↑ Дилемма лекарственного обеспечения. ООО «Бионика Диджитал» (28 января 2025). Дата обращения: 7 ноября 2025.
  15. ↑ 15,0 15,1 Маклецова И. К. Введение в гражданский оборот воспроизведённого лекарственного препарата (дженерика) через механизм государственных закупок // Вестник СГЮА. — 2025. — № 1 (162). — С. 162—166.

Ссылки

Источник — https://znanierussia.ru/articles/index.php?title=Дженерик&oldid=2126419